附表目录

图表 1 2004年FDA批准的新分子实体 5
图表 2 2004年FDA批准的生物制剂 8
图表 3 2004年12月FDA批准的新药申请 35
图表 4 2004年12月FDA批准的新分子实体 36
图表 5 2005年1-3月FDA批准的NDA 49
图表 6 截止到2005年10月31日美国FDA批准的新药上市申请（NDA） 106
图表 7 直肠癌治疗方案种类 147
图表 8 结直肠癌治疗药物 148
图表 9 美国和欧洲近几年批准的生物技术产品（上） 167
图表 10 美国和欧洲近几年批准的生物技术产品（下） 175
图表 11 2006年FDA批准的新分子实体 195
图表 12 2006年FDA批准的新生物制品 199
图表 13 2007年7月30日前FDA批准的新药上市申请 214
图表 14 2007年7月30日前FDA批准的新分子实体 215
图表 15 2007年7月30日前FDA批准的新生物制品 216
图表 16 2007年获准新药数量 232
图表 17 2007年获准新药 233
图表 18 2008年1-2月FDA批准的新药 245

 

目 录

2005年1月报批与上市 1
新药 1
Reliant公司降脂药非诺贝特胶囊获准 1
FDA批准KV公司克林霉素磷酸盐为BV单一治疗药 1
FDA批准Shire公司缓释卡马西平胶囊为精神治疗药 1
Baxter Healthcare公司的Extraneal 腹膜透析液已经获准 1
FDA批准复方滴眼液Zylet用于治疗类固醇应答炎眼部症状 1
FDA批准伊洛前列素吸入剂用于肺动脉高压治疗 1
FDA批准Macugen注射剂用于治疗湿性老年性黄斑病变 1
辉瑞公司伏立康唑获准治疗非嗜中性白细胞减少及念珠菌血症 2
新适应症 2
Remodulin静脉注射剂获准治疗肺动脉高压 2
艾美拉唑镁获准用于胃溃疡的预防 2
糠酸莫米松获准治疗18岁以上鼻息肉 2
新配方 2
罗氏医药公司的新型500mg甲磺酸沙奎那维膜衣片获准HIV治疗 2
45 mg醋酸亮丙瑞林长效混悬注射剂获准于晚期前列腺癌的姑息治疗 2
绵羊透明质酸酶无菌液获准用于促进其它药物分散和吸收 3
先灵葆雅公司的无色无味糠酸莫米松鼻喷雾剂上市 3
新非专利药 3
TEVA公司2的50mg头孢呋辛酯片已经获准上市 3
环吡酮胺软膏获准用于皮肤真菌感染的治疗 3
托吡酯片获得暂时批准用于癫痫治疗 3
氢溴酸西酞普兰口服液获准用于抑郁症治疗 4
治疗血管疾病的十四烷硫酸钠注射剂在美国上市 4
Watson医药公司推出左炔诺孕酮/乙炔雌二醇片 4
TEVA美国公司的50及100 mg西洛他唑片上市 4
Paddock公司的环孢霉素注射剂获准 4
FDA专家组反对洛伐他汀作为非处方药销售 4
FDA暂时批准非专利米氮平 4
Berlex公司接到Bonefos作为乳腺癌辅助治疗的可批准信 5
非专利非那甾胺获得暂时批准 5
FDA发出 Marqibo的不可批准信 6
罗氏抗癌药Avastin在欧盟获准 7
LeukoScan在加拿大获准 7
Orphan Medical公司提交Xyrem补充新药申请 7
ENBREL在日本获准治疗风湿性关节炎 7
非专利格列本脲/盐酸二甲双胍片获准 8
非专利艾滋病药将上市 8
FDA批准首个基因水平UroVysion技术用于膀胱癌的诊断 8
礼来撤回度洛西汀治疗压迫性尿失禁的新药申请 9
FDA授予Tygacil新药申请的优先审批资格 9
Teva公司的非专利左旋氧氟沙星获准 10
非专利环丙沙星滴眼液获准 10
FDA批准WellSpring制药公司的氯贝胆碱 10
RPI公司接到克拉霉素缓释片的最终批准 10
FDA批准Nascobal鼻喷剂用于维生素B12吸收障碍 10
2005年2月报批与上市 10
FDA接受Advanced Magnetics公司的Combidex的新药申请 10
Viragen公司提交Multiferon在瑞典扩大适应症的申请 11
FDA授予Viventia生物技术公司的Proxinium罕见药资格 11
FDA批准Mylan大药厂公司的非专利氢溴酸西酞普兰 11
FDA接受BiDil新药申请 12
FDA批准新型ELOXATIN制剂 12
FDA批准脑膜炎强化疫苗Menactra上市 12
FDA接受恩替卡韦的新药申请 13
Eon大药厂公司的伊曲康唑胶囊上市 13
Morton Grove医药公司的非专利醋酸甲地孕酮获准 13
FDA接受Xinlay治疗激素难以治愈的转移性前列腺癌的新药申请 13
FDA批准VANOS治疗斑块型银屑病的新药申请 13
SOT-107在日本获得罕见药资格 14
非专利阿莫西林克拉维酸钾口嚼片获准 14
FDA暂时批准Mylan大药厂的非专利莫达非尼片 14
Fendrix在欧盟获准 14
FDA批准阿霉素脂质体注射剂治疗卵巢癌 14
Discovery大药厂公司接到Surfaxin的可批准信 15
FDA接受ACEON补充新药申请 15
FDA授予Keppra优先审批资格 16
FDA批准AMMONUL治疗尿素循环代谢障碍 16
葛兰素史克公司的托西莫单抗加I131疗法获得新适应症 17
新剂量型 17
Warner Chilcott公司新型小剂量醋酸炔诺酮/炔雌醇上市 17
Apotex公司的醋酸去氨加压素鼻喷雾剂获FDA最终批准 17
Mylan大药厂公司5mg及10mg缓释片获得暂时批准 17
Barr公司45mg米氮平口腔崩解片与雌二醇/诺孕酯片暂获批准 17
IVAX公司5mg非那雄胺片获得暂时批准 18
欧盟批准Elan公司的PRIALT上市 18
欧盟批准AZILECT上市 18
FDA批准新型血浆源性产品治疗天花疫苗接种并发症 19
FDA批准阿斯利康公司的坎地沙坦用于心衰治疗 19
日本Kayaku公司的三种抗肿瘤药获准新适应症 19
非专利盐酸多奈哌齐片获得暂时批准 20
非专利醋酸甲基强的松龙注射用悬浮液获准 20
欧盟委员会批准Truvada上市 20
FDA授予dalbavancin新药申请优先审批资格 20
FDA批准Pegasys与Copegus联合治疗方案用于HIV患者的丙肝治疗 20
Tercica公司提交Increlex新药申请 21
Sosei公司提交前列腺癌药SOT-375在日本的上市申请 22
Chugai制药公司的抗肿瘤药Natulan获得新适应症 22
2005年3月报批与上市 22
Valeant医药公司在欧盟上市Tasmar 22
非专利西洛他唑获得最终批准 23
儿童用抗哮喘药倍氯米松在日本获准上市 23
FDA发出Escitalopram Oxalate用于恐慌症治疗的不可批准信 23
FDA接受Exubera新药申请 23
非专利Dantrium获得最终批准 24
FDA批准非专利硝酸双氯苯咪唑阴道乳膏 24
欧盟批准Thyrogen用于甲状腺癌 24
Access 医药公司的Aphthasol在更多欧洲国家获准 24
IMPAX大药厂公司上市非专利OxyContin控释片 25
非专利抗真菌药灰黄霉素上市 25
阿立哌唑获得新适应症 25
Remodulin接到法国批准信 26
FDA批准CLARINEX-D 24 HOUR 26
新药 27
FDA已批准Nastech制药公司的氰钴胺鼻喷雾剂 27
Mayne Pharma公司推出一种新型的多种维生素冲剂 27
新制剂 27
FDA已经批准赛诺菲-安万特公司的奥沙利铂注射剂 27
阿普唑仑口腔崩解片已获准用于焦虑障碍及恐慌症的治疗 27
新剂量 27
芬太尼透皮贴剂已经获准的Duragesic贴新剂量 27
新非专利药 27
IVAX医药公司即将上市非专利加巴喷丁胶囊和片剂 27
Mylan公司用于疼痛治疗的芬太尼透皮贴剂已经获准 28
TEVA美国公司的格列本脲/盐酸二甲双胍复方制剂已上市 28
Eon大药厂公司的伊曲康唑已经开始发货 28
FDA已批准Morton Grove医药公司的醋酸甲地孕酮口服悬浮液 28
Ranbaxy公司已经获准生产并销售1000mg长效克拉霉素片 28
Par制药公司推出盐酸维拉帕米缓释片 28
Apotex公司5 mg/mL氟哌啶醇预填充注射器已开始发货 28
FDA接受审查SomatoKine新药申请 28
高血脂症治疗药非诺贝特在日本上市 29
新型膀胱癌诊断试剂上市 29
FDA批准对乙酰氨基酚尿检测试产品Triage TOX Drug Screen上市 29
FDA批准CRESTOR修订标签 30
FDA专家委员会推荐批准百时美施贵宝公司的恩替卡韦 31
Riquent不可能获得加速批准 31
FDA批准替莫唑胺治疗新近诊断为多形性胶质母细胞瘤的患者 32
FDA专家委员会推荐批准Boostrix 33
FDA批准Sepracor公司的XOPENEX HFA定量吸入剂 34
FDA批准普兰林肽用于糖尿病 34
欧盟委员会批准卫材公司Zonegran的上市申请 34
ID Biomedical公司的流感疫苗获得快速审批资格 34
新药 36
FDA已经批准AMMONUL作为急性高血氨症和UCD引起脑病辅助治疗药 36
Medicis公司接到FDA对氟西奈德外用软膏治疗斑块型银屑病的批准 36
FDA已批准牛痘免疫球蛋白注射剂治疗天花疫苗接种引起的罕见并发症 37
新适应症 37
阿斯利康公司的坎地沙坦片已获FDA批准治疗心力衰竭 37
新配方 37
先灵葆雅公司的非镇静性地氯雷他定糖浆目前已上市 37
新治疗方案 37
FDA已经批准聚乙二醇化干扰素α-2a和利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎 37
新非专利药 37
TEVA美国公司推出阿莫西林克拉维酸钾口嚼片 37
Ranbaxy医药公司的5mg及10mg盐酸多奈哌齐片已获暂时批准 37
Alpharma公司及Roxane大药厂公司均推出5mg毛果芸香碱片 38
Mayne Pharma公司的第一个非专利药卡铂注射剂已经获准 38
FDA接受Xyrem补充新药申请 38
用于急性中重度疼痛短期治疗的COMBUNOX片上市 38
Elplat在日本获得进口批准 39
Tarceva在瑞士首次获得欧洲批准 39
默克公司的EpiPen注射剂在日本获准 39
Impavido用于皮肤寄生虫病在哥伦比亚获准 39
FDA批准多发性骨髓瘤治疗药物bortezomib扩大适应症 40
骨质疏松症治疗药Boniva获准 40
FDA批准Xibrom治疗白内障术后的眼部炎症 41
Halozyme Therapeutics公司提交Enhanze SC新药申请 41
昂丹司琼获准用于一个月婴儿 41
非专利苯磺酸氨氯地平获暂时批准 42
非专利奥氮平获暂时批准 42
Cephalon公司接到FDA发来的无糖型ACTIQ的可批准信 42
Mylan大药厂的非专利奥氮平获暂时批准 42
FDA批准醋酸甲羟孕酮处理子宫内膜异位疼痛 42
FDA批准糠酸莫米松干粉吸入剂用于哮喘治疗 43
FDA批准Lannett公司的非专利特布他林 44
Entecavir获FDA批准 44
Teva公司的非专利醋酸奥曲肽注射剂获暂时批准 44
FDA发出依地普仑治疗社交焦虑症的不可批准信 44
Cephalon 公司提交NUVIGIL新药申请 45
ZYFLO新药申请已向FDA提交 45
2005年4月报批与上市 46
新药 46
FDA已经批准酒石酸左旋沙丁胺醇定量吸入气溶胶用于成年人支气管痉挛 46
新适应症 46
阿立哌唑 (aripiprazole，ABILIFY)片及口服液获得新适应症 46
新配方 46
Sanofi Pasteur公司的不含防腐剂的儿科剂型流感疫苗获准 46
FDA已批准5mg地氯雷他定/240mg硫酸伪麻黄碱缓释片用于缓解季节性过敏性鼻炎 46
新非专利药 46
Sicor 医药公司单瓶装醋酸甲基强的松龙注射用悬浮液上市 46
Glades医药公司的125mg/5 mL灰黄霉素口服悬浮液FDA已经批准 47
Roxane大药厂公司上市5mg、10mg及20mg Torsemide片 47
Paddock大药厂公司推出多粘菌素E甲磺酸注射剂 47
IMPAX大药厂公司已经开始上市80 mg盐酸羟氧可待因酮控释片 47
Impax公司的丹曲林钠胶囊已经获得FDA的最终批准 47
IVAX公司上市100mg西洛他唑片用于间歇性跛行的治疗 47
FDA批准艾司奥美拉唑注射剂 47
LUNESTA作为失眠症处方药上市 48
FDA批准Macrobid非专利药 48
REVLIMID新药申请已向FDA提交 48
FDA批准新型FOSAMAX PLUS D治疗骨质疏松症 48
FDA发出AMBIEN CR治疗失眠症的可批准信 49
免疫抑制剂Prograf获得新适应症 49
FDA批准非专利二甲双胍缓释片 50
Erbitux用于头颈癌的补充生物制剂上市申请将推迟提交 51
辉瑞日本公司获得抗真菌药VFEND的生产批准 51
FDA批准醋酸氟轻松玻璃体内植入剂 51
默克向FDA提交ROTATEQ生物制剂上市申请 52
FDA批准WinRho SDF液体剂型 52
FDA指定Panzem为卵巢癌罕见病药 52
新药 52
Pan美国大药厂公司推出Metanx片 52
CoTherix公司的伊洛前列素吸入液已上市 52
Forest大药厂公司5mg/400mg盐酸羟考酮/布洛芬片已上市 53
First Horizon制药公司又推出一种产前维生素OptiNate 53
新适应症 53
FDA已经批准Millennium医药公司注射用Velcade只接受过一种治疗的多发性骨髓瘤 53
先灵葆雅公司替莫唑胺胶囊获准治疗新近诊断的GBM成年患者 53
新制剂 53
月口服1次的150mg伊班膦酸钠片已获准用于绝经后妇女骨质疏松症的防治 53
乙硫异烟胺糖衣片膜衣片重名为Trecator用于耐药的结核病患者 53
新非专利药 53
Teva医药美国推出新剂量的200mg/28.5mg阿莫西林/克拉维酸钾咀嚼片 53
氯沙坦获准新适应症 54
Neurocrine Biosciences公司提交Indiplon胶囊新药申请 54
Mylan公司的非专利盐酸特比奈酚片获得暂时批准 54
Alpharma公司的非专利盐酸二甲双胍缓释片获准 54
FDA接受NEVANAC新药申请 54
罗氏提交Tamiflu扩大适应症的补充新药申请 55
Mylan大药厂接到盐酸阿那格雷胶囊的批准 56
Alfresa Pharma公司在日本提交莫达非尼用于发作性睡病的申请 56
FDA授予AP23573治疗骨与软组织恶性肿瘤的快速审批资格 56
FDA授予Terlipressin治疗1型肝肾综合征的快速审批资格 56
FDA批准非专利盐酸芬特明 57
大麻源药品Sativex首次在加拿大获准 57
非专利Ultracet获准 58
CHMP推荐批准替莫唑胺治疗多形性胶质母细胞瘤 58
非专利地塞米松磷酸钠获准 58
Viragen公司的Multiferon在菲律宾获准 58
Prestwick公司提交丁苯那嗪治疗舞蹈病的新药申请 59
美国批准Sinclair Pharma公司的口腔含漱液用于牙龈炎治疗 59
2005年5月报批与上市 59
新药 59
Watson医药公司双羟酸曲普瑞林1个月缓释剂及双羟酸曲普瑞林3个月缓释剂已上市 59
新适应症 60
盐酸昂丹司琼注射剂目前已获准用于6个月的婴儿PONV及CINV的预防 60
新制剂 60
阿斯利康公司推出其质子泵抑制剂艾美拉唑镁缓释胶囊的新给药剂型 60
默克公司的一种阿仑膦酸复方制剂已经获准 60
颠茄生物碱/苯巴比妥酏剂葡萄味新剂型已上市 60
辉瑞公司推出子宫内膜异位疼痛治疗新药Depo-subQ provera 104 60
新非专利药 60
100mg 、300mg及400mg的加巴喷丁胶囊均获FDA的最终批准 60
呋喃妥英一水合物/粗晶胶囊均获得FDA的最终批准 61
Mylan大药厂公司的复方制剂盐酸喹那普利/二氢氯噻片已接到FDA的批准 61
Ropinirole获准治疗中到重度不安腿综合征 61
首个复合疫苗获准预防青少年百日咳 61
丙氯拉嗪经黏膜给药产品的新药申请已提交 62
FDA批准肠促胰岛素类似物Exenatide 62
FDA批准每日一次的Kaletra 62
Erlotinib/Gemcitabine治疗晚期胰腺癌的补充新药申请提交 63
FDA接受Increlex新药申请 64
Generex生物技术公司的非注射用胰岛素获得首次批准 65
诺华提交deferasirox新药申请 65
非诺贝特新剂型获准 66
FDA批准布地奈德胶囊治疗克隆氏病 66
加拿大批准Macugen治疗湿型老年黄斑病变 66
InKine公司提交INKP-102新药申请 67
Amgen公司提交Aranesp补充生物制剂上市申请 67
FDA批准GAMMAGARD液治疗原发性免疫缺陷 68
FDA延期审查dalbavancin新药申请 68
盐酸曲马多口腔崩解片接到可批准信 68
高剂量美法仑癌症治疗获得快速审批资格 68
SALVAT公司计划提交CETRAXAL Otic溶液的新药申请 68
APP公司上市盐酸艾司洛尔注射液 68
Copernicus公司的囊性纤维性变治疗药获得罕见药资格 69
2005年6月报批与上市 69
FDA批准Revatio治疗肺动脉高压 69
糖尿病治疗药物Levemir获FDA批准 70
FDA推荐批准治疗黑人心脏病的BiDil 70
FDA批准Tygaci新型抗生素 71
新一代β受体阻滞剂Nebivolol获FDA可批准信 71
NovaDel Pharma公司的NitroMist收到FDA的可批准信 71
长效作用胰岛素类似物levemir获批 72
FDA批准Alinia治疗隐孢子虫感染引起的腹泻 72
拜耳公司的诊断产品获批用于乙型肝炎自动分析 72
注射用卡铂（Carboplatin）的简化新药申请获FDA批准 73
泰瓦公司的酒石酸唑吡坦获暂时批准 73
盐酸昂丹司琼口服崩解片获暂时批准 74
Deferasirox获优先审批资格 74
FDA授予Remicade优先审批资格 74
Forodesine进入快速审批通道 75
FDA接受Lenalidomide的新药申请 75
REVLIMID的新药申请获优先审批资格 76
FDA接受 76
Anidulafungin治疗食道念珠菌感染修订的新药申请递交FDA 77
Diquafosol治疗干眼症修订新药申请递交 77
FDA不批准Risperdal用于治疗阿尔茨海默氏症 78
FDA不批准治疗湿疹过敏的Zimycan 78
Anatibant获得治疗严重脑创伤的罕见药资格 78
加拿大卫生署批准Anodyne Therapy治疗周围神经病变 79
ABRAXANE治疗转移性乳腺癌的新药申请在加拿大提交 79
盐酸特比奈酚250mg片剂获得暂时上市批准 79
治疗帕金森氏症的雷沙吉兰获准在英国上市 79
2005年7月报批与上市 80
FDA批准甲硝唑治疗痤疮的炎症性皮损 80
左乙拉西坦获准用于治疗儿童癫痫症 81
环丙沙星缓释片获准用于治疗非复杂性尿路感染 81
盐酸右哌甲酯缓释胶囊获准用于ADHD 81
失眠治疗药物Ramelteon的新药申请获FDA批准 81
治疗脑血管疾病的Onyx获FDA批准 82
Entereg收到FDA的可批准信 83
FDA接受Tarceva的补充新药申请 83
FDA接受了ROTATEQ和 ZOSTAVAX疫苗的申请 83
FDA接受了Preos治疗绝经后妇女骨质疏松症的新药申请 84
FDA授予Fluviral快速审批资格 84
FDA接受Emezine的新药申请 84
治疗糖尿病的盐酸吡格列酮和格列美脲的联合疗法申请提交 85
Femara治疗绝经后妇女早期乳腺癌的申请在美国和欧洲提交 85
美金刚补充申请收到FDA的不可批准信 86
非专利醋酸的斯加压素获FDA批准 87
非专利Allegra获最终批准 87
最近批准的新适应症简报 87
2005年8月报批与上市 88
Rozerem新药上市申请获得FDA批准 88
抗癫痫药卢非酰胺新药上市申请提交 88
抗癌药物SU11248新药上市申请已提交 89
Sorafenib新药上市申请在欧盟提交 89
Anidulafungin的新药上市申请提交 89
Fibrillex的新药上市申请提交 89
0.1%酒石酸溴莫尼定滴眼液获FDA批准 90
盐酸吡咯列酮/二甲双胍复方制剂获得FDA批准 90
芬太尼颊膜泡腾片新药上市申请提交 90
Rituxan的新适应症申请提交 91
哌道普利新适应症申请获得FDA批准 91
Rituxan/MabThera的新适应症申请提交 91
依西美坦片新适应症获得欧盟批准 91
Exubera获得FDA专家委员会推荐 92
Revlimid申请获得专家委员会推荐 92
PARGLUVA获得FDA专家委员会推荐 92
2005年9月报批与上市 93
Rituxan(Rituximab)的新适应症申请提交 93
抗癌药物SU11248 (sunitinib malate)新药上市申请已提交 93
Rozerem (ramelteon)新药上市申请获得FDA批准 94
anidulafungin的新药上市申请提交 94
0.1%酒石酸溴莫尼定滴眼液获得FDA批准 94
淀粉样变性病治疗药物Fibrillex的新药上市申请提交 95
哌道普利新适应症（稳定性冠状动脉疾病）申请获得FDA批准 95
UGT1A1分子体外诊断试剂盒获得FDA批准 95
来曲唑片新适应症申请获得FDA优先审评资格 96
盐酸吡咯列酮/二甲双胍复方制剂获得FDA批准 97
芬太尼颊膜泡腾片新药上市申请提交 97
Calypte生物医学公司HIV快速检测试剂盒中国临床试验完成 97
Rituxan/MabThera的另一项新适应症申请提交 98
可吸入干粉胰岛素Exubera获得FDA专家委员会推荐 98
sorafenib新药上市申请在欧盟提交 98
抗癫痫药卢非酰胺（rufinamide）新药上市申请提交 98
Revlimid (lenalidomide)申请获得专家委员会推荐 99
Aromasin (依西美坦片，exemestane)新适应症获得欧盟批准 99
PARGLUVA (muraglitazar)申请获得FDA专家委员会推荐 99
Tarceva的新适应症（胰腺癌）申请获得FDA专家委员会推荐 100
2005年10月报批与上市 100
Remicade的新适应症-溃疡性结肠炎获得FDA批准 100
辉瑞公司对FDA关于parecoxib的“未批准信”提出质疑 101
FDA批准anastrozole可用于早期乳腺癌治疗 101
雷米普利新适应症申请文件被FDA接受 101
心脏保护药物MC-1获得快速审批资格 101
铁螯合剂产品Exjade得到FDA专家委员会肯定意见 101
屈螺酮与雌二醇复方制剂Angeliq获得FDA批准 102
注射用达托霉素新适应症申请提交 102
Lipitor（阿托伐他汀）新适应症获得FDA批准 102
Troxatyl在欧洲获得罕见药资格 103
Mecasermin rinfibate的申请获得FDA的可批准信 103
低血糖治疗药物VLD-Glucagon获得快速审批资格 103
酒糟鼻治疗药物Oracea（多西环素控释胶囊）开始审评 103
Humira(adalimumab)两项新适应症获得FDA批准 103
新型磁共振成像显影剂Vasovist获得欧盟批准 104
白介素-21（IL-21）在美国获得罕见药资格 104
2005年11月报批与上市 104
欧盟药品管理局对吸入性胰岛素Exubera给予积极意见 104
洛伐他汀可能用于治疗1型神经纤维瘤 105
MimyX乳膏剂获得FDA批准 105
雷诺嗪在欧盟获得批准还需药代动力学数据 105
莫达非片新适应症获得批准 106
FDA给予dapoxetine申请未批准信 106
Tarceva获得批准成为胰腺癌一线治疗药物 106
2005年12月报批与上市 110
FDA批准Nelarabine注射液 110
Trileptal儿童适应症获得FDA批准 110
偏头痛治疗药物MT 100获得英国批准 110
酶替代治疗产品Elaprase新药申请在美国提交 111
盐酸莫西沙星新适应症获得FDA批准 111
四价人乳头瘤病毒疫苗GARDASIL在美国提交申请 111
绿茶提取物软膏剂Polyphenon E*申请被FDA接受 111
重组人透明质酸酶获得FDA批准 112
2006年1月报批与上市 112
Taxotere（多西他赛）补充新药申请获6个月优先审评资格 112
丙肝治疗药物VX-950获得FDA快速审批资格 112
肾细胞癌治疗药物Nexavar(sorafenib)获得FDA批准 113
百思特公司在中国上市七氟烷 113
Satraplatin开始滚动新药申请 114
甜味剂塔格糖（tagatose）获得欧盟批准 114
5-FU增效剂eniluracil获得治疗肝细胞癌罕见药资格 114
溃疡性结肠炎治疗药物MESAVANCE (SPD476)新药上市申请提交 114
抗抑郁药desvenlafaxine缓释剂新药上市申请提交 115
Abatacept获得FDA批准 115
TMC114新药上市申请提交 115
类风湿性关节炎治疗药物adalimumab新药申请在日本提交 115
FDA批准REVLIMID 115
FDA批准来曲唑作为早期乳腺癌一线治疗药物 115
dasatinib滚动新药申请提交 116
纳曲酮缓释注射悬液获得FDA可批准信 116
Genasense新药申请再次提交 116
等容性低钠血症治疗药物VAPRISOL获得FDA批准 116
Lucentis新生物制品申请提交 117
重组人胰岛素样生长因子药物Increlex在美国上市 117
2006年2月报批与上市 118
新化学实体与新生物制品 118
Faropenem medoxomil 新药上市申请向FDA提交 118
胰腺癌治疗药物rubitecan在欧盟的新药申请被撤回 118
乙肝紧急治疗药物HepaGam B获得FDA批准 118
便秘治疗药物AMITIZA (lubiprostone) 获得FDA批准 119
吸入性人胰岛素Exubera在美国和欧盟获得批准 119
新型心绞痛治疗药物Ranexa(雷诺嗪缓释片)在美国获得批准 119
Myozyme获得欧盟肯定意见 119
Naglazyme(加硫酶，galsulfase)获得欧盟批准 119
口服5价轮状病毒活疫苗ROTATEQ获得FDA批准 120
Telbivudine新药申请在欧盟提交 120
新剂型 120
每季度给药一次 120
皮下注射用人免疫球蛋白Vivaglobin获得FDA批准 120
糖尿病治疗复方制剂Avandaryl(马来酸罗格列酮+格列美脲)上市 121
脱羧氯雷他定/硫酸伪麻黄碱复方制剂获得FDA批准 121
Taclonex?新药上市申请获得FDA批准 121
新适应症 121
重组α-促卵泡素Gonal-f在日本获得批准 121
Sunitinib malate 新适应症获得FDA批准 121
托泊替康新适应症获得欧盟批准 122
快速审批资格 122
非何杰金氏淋巴瘤治疗药物FavId获FDA快速审批资格 122
流感治疗药物peramivir获FDA快速审批资格 122
基因重组溶栓药物alfimeprase 122
苯丙酮尿症治疗药物Phenoptin 123
BPD治疗药物Surfaxin获 123
PAD治疗药物rifalazil获FDA快速审批资格 123
甲状腺癌治疗药物 ZACTIMA(ZD6474) 获FDA快速审批资格 123
罕见药资格 124
CellCept治疗重症肌无力获得罕见药资格 124
髓细胞白血病治疗药物Cloretazine获得罕见药资格 124
肌营养不良症治疗药物Myodur获得罕见药资格 124
其他 125
泰国和中国将上市中药HIV治疗药物 125
日本将上市新型生发剂 125
2006年3月报批与上市 125
新化学实体及新生物制品 125
FDA开始审评福莫特罗单一异构体酒石酸arformoterol新药申请 125
FDA接受广谱喹诺酮抗生素garenoxacin新药上市申请 125
Eprodisate新药上市申请已向FDA提交 125
磷酸sitagliptin新药上市申请已向FDA 提交 125
进展期前列腺癌治疗药物*在法国上市 126
骨肉瘤治疗药物Junovan新药申请将于2006年提交 126
CDP870新生物制品申请已向FDA提交 126
注射用甲状旁腺激素获得FDA可批准信 126
新适应症 127
尿布皮炎真菌感染治疗药物Vusion获得FDA批准 127
Anidulafungin的新适应症-念珠菌血症获得FDA批准 127
天然人干扰素α新适应症在瑞典获得批准 127
Cetuximab的新适应症（头颈部鳞状细胞癌）获得FDA批准 127
Rituxan被批准为非何杰金氏淋巴瘤一线药物 128
VANOS适应症范围扩大 128
Infliximab新适应症获得欧盟批准 128
复方制剂与新剂型 129
Darmarin Ace溶液在香港上市 129
罗替伐汀贴剂获得FDA可批准信 129
缬沙坦/氨氯地平复方制剂新药申请提交 129
FDA已接受磷酸卡维地洛缓释胶囊新药上市申请 129
快速审批资格 130
SCH 503034获得FDA快速审批资格 130
抗巨细胞病毒药物maribavir获快速审批资格 130
Tesmilifene治疗乳腺癌获得快速审批资格 130
HIV蛋白酶抑制剂TMC114获得快速审批资格 130
罕见药资格 131
单克隆抗体药物1D09C3获得罕见药资格 131
2006年4月报批与上市 131
新分子实体与新生物制品 131
FDA接受dasatinib新药上市申请文件 131
中国在28个月内批准3个新生物制品 131
葛兰素史克公司提交流感疫苗FluLaval的新生物制品申请 131
诺华公司提交vildagliptin新药上市申请 132
瑞士批准Nexavar(sorafenib) 132
Panitumumab的新生物制品申请已经提交完毕 132
Cardiome制药集团提交房颤治疗药物RSD1235的新药申请 132
新适应症 133
Avastin补充新生物制品申请提交 133
复方制剂与新剂型 133
氨氯地平口腔崩解片获得日本批准 133
OsmoPrep?片（磷酸钠单价碱一水化物）获得FDA批准 133
奥美拉唑/碳酸钠/氢氧化镁复方咀嚼片获得FDA批准 133
根除幽门螺旋杆菌的复方药物HELIZIDE新药上市申请提交 133
环丙沙星延长释放剂型ProQuin XR在瑞典获得批准 134
盐酸吡格列酮+盐酸二甲双胍复方制剂申请提交 134
贫血治疗药Fai-chi在日本上市 134
新诊断产品 135
哮喘诊断药物Aridol获得澳大利亚批准 135
罕见药资格 135
SLIT? Amikacin获得罕见药资格 135
遗传性线粒体呼吸链疾病治疗药物EPI-A0001获得罕见药资格 135
2006年5月报批与上市 135
新分子实体与新生物制品 135
第一制药在日本提交erlotinib的新药上市申请 135
Armodafinil获得FDA的可批准信 136
Decitabine获得FDA批准 136
Adeza公司向FDA提交Gestiva新药上市申请 137
Motexafin gadolinium注射液新药申请即将提交 137
新型戒烟药瓦伦尼克林获得FDA批准 137
新剂型 137
Lubiprostone软胶囊在美国上市 138
Paliperidone延长释放片新药上市申请在欧洲提交 138
二甲胺四环素缓释片获得FDA批准 138
盐酸昂丹司琼口腔喷雾剂新药申请即将提交 138
新适应症 138
Lanoconazole的两项新适应症在日本获得批准 138
人源化抗IL-6受体单克隆抗体药物Actemra申请在日本提交 139
关节炎治疗药物etanercept或可治疗癌症病人的虚弱与乏力 139
快速审批资格 139
口服凝血酶拮抗剂SCH 530348或快速审批资格 140
膀胱癌治疗药物Urocidin获得FDA快速审批资格 140
2006年6月报批与上市 140
新分子实体与新生物制品 140
恶心呕吐治疗药物nabilone胶囊获得FDA批准 140
帕金森氏病治疗药物rasagiline片获得FDA批准 141
Exelon治疗帕金森病痴呆获得FDA专家肯定意见 141
软组织肉瘤治疗药物trabectedin上市申请提交 141
肺动脉高压治疗新药sitaxentan sodium获得欧盟肯定意见 142
透明质酸皮肤填充剂Juvederm?凝胶获得FDA批准 142
Vorinostat新药上市申请被FDA接受 142
宫颈癌预防疫苗GARDASIL获得FDA批准 143
新适应症 144
左乙拉西坦新适应症获得欧盟批准 144
Avandamet成为糖尿病一线治疗药物 144
萨利多胺成为多发性骨髓瘤一线治疗药物 144
口服避孕药SEASONIQUE获得FDA批准 144
新剂型 145
阿尔扎公司IONSYS（盐酸芬太尼离子渗透经皮吸收系统）获得FDA批准 145
泼尼松龙磷酸钠口腔分散片获得 145
快速审批资格 145
丙肝治疗药物ACTILON获得FDA快速审批资格 145
非小细胞肺癌治疗药物talabostat获得FDA快速审批资格 146
Panitumumab获得FDA快速审批资格 146
罕用药资格 146
2006年7月报批与上市 147
新适应症 147
Avastin与FOLFOX4联合疗法获得批准 147
羟钴胺素用于治疗氰化物中毒的新药申请向FDA提交 148
Moapar治疗男性性变态申请获得批准 149
罕用药 149
甘罗溴铵获得治疗儿童中重度流涎罕用药资格 150
新分子实体与新生物制品 151
Panitumumab 新生物制品申请已被FDA接受 151
快速审批资格 151
Nexavar的新适应症获得快速审批资格 151
其他 151
WHO接受naproxcinod作为HCT 3012的国际通用名 151
2006年8月报批与上市 152
新化学实体与新生物制品 152
早产儿动脉导管未闭治疗药物NeoProfen上市 152
抗EGFr单克隆抗体nimotuzumab在印度获得批准 153
遗传性血管性水肿急性发作治疗药物rhC1INH新药上市申请在欧盟提交 153
哮喘治疗药物Aridol新药上市申请在瑞士提交 153
Trabectedin的新药上市申请向EMEA提交 154
新型口服降糖药sitagliptin phosphate获得墨西哥批准 154
第一个靶向抗肿瘤基因治疗药物在菲律宾获得批准 154
新剂型 155
2%酮康唑凝胶获得FDA批准 155
盐酸丁丙诺啡/盐酸纳洛酮舌下含片获得EMEA肯定意见 155
复方药物 155
盐酸吡格列酮/格列美脲复方制剂获得FDA批准 156
新适应症 156
REVLIMID的新适应症获得FDA批准 156
Oncaspar被批准为急性淋巴细胞白血病一线治疗用药 156
Famvir新适应症获得FDA批准 156
Adalimumab新适应症获得FDA批准 156
左乙拉西坦注射液获得FDA批准 157
其他 157
Ecamsule终于获得FDA批准 157
雅培公司乙肝检测系统获得FDA批准 157
rPSGL-Ig获得FDA和欧盟EMEA的罕用药资格 158
Abiomed有限公司获准销售人工心脏 159
Ruboxistaurin mesylate获得FDA可批准信 159
Radiesse获得FDA专家推荐批准 159
早产预防药物Gestiva获得FDA专家推荐 159
Abiomed有限公司获准销售人工心脏 160
Ruboxistaurin mesylate获得FDA可批准信 160
Radiesse获得FDA专家推荐批准 160
早产预防药物Gestiva获得FDA专家推荐 160
2006年9月报批与上市 161
新分子实体与新生物制品 161
Voraxaze新生物制品申请提交 161
Tykerb新药上市申请提交 161
结直肠癌治疗新药Vectibix获得批准 161
T-细胞淋巴瘤治疗新药vorinostat获得FDA批准 162
肾癌治疗药物Torisel新药上市申请已提交 163
慢性阻塞性肺病治疗新药BROVANA获得FDA批准 163
新剂型 163
芬太尼口颊片FENTORA获得FDA批准 164
新适应症 164
Posaconazole新适应症获得FDA批准 164
罕用药 164
类癌治疗药物Atiprimod获得罕用药资格 164
基因工程抗体MGA031获得罕用药资格 164
快速审批资格 165
新一代抗叶酸药物PDX获得FDA快速审批资格 165
非小细胞肺癌治疗药物Talactoferrin α获得FDA快速审批资格 165
2006年10月报批与上市 180
新化学实体与新生物制品 180
新型口服降糖药Januvia获得FDA批准 180
替比夫定获得美国FDA批准 180
骨肉瘤治疗新药mifamurtide注射剂新药申请提交 180
生殖器疱疹治疗新药Polyphenon E? 15%乳膏获批 181
新型血池显像剂Vasovist获得批准 181
凝血酶产品Thrombin新生物制品申请在美国提交 182
COX-2选择性抑制剂Prexige获欧盟批准 182
骨肉瘤治疗新药Mepact提交上市申请 183
新剂型 183
非索非那定口服悬液获得FDA批准 183
卡维地洛缓释胶囊获得FDA批准 183
地索奈德新制剂获得FDA批准 184
泊沙康唑口服混悬液新适应症获得FDA批准 185
埃索美拉唑镁新剂型获得FDA批准 185
新适应症 185
Avastin的新适应症获得FDA批准 185
多奈哌齐被批准可用于重度阿尔茨海默氏病治疗 186
富马酸奎地平新适应症获得FDA批准 186
Zenvia的新适应症申请获得FDA可批准信 186
罕用药 187
脑瘤治疗新药获得FDA罕用药资格 188
趾间神经瘤治疗药物4975获罕用药资格 188
胰腺癌治疗药物MORAb-009获得罕用药资格 188
美国FDA和欧洲药品评价局EMEA已经给予Junovan罕用药授权 189
2006年11月报批与上市 189
新化学实体与新生物制品 189
止痛药物Zingo的新药申请在美国提交 189
ED治疗药物Zydena申请进口中国 189
FDA接受orBec?新药申请 190
Solaraze在澳大利亚获得批准 190
新型止痒剂TRK-820在日本提出上市申请 191
罕用药 191
肺囊虫肺炎治疗药物Pafuramidine获得罕用药资格 191
新适应症 192
雷洛西芬新适应症申请提交 192
其它 192
FDA隆胸硅胶植入物放行 193
其它 193
抗高血压新药Exforge?获得批准 193
降眼压药物COMBIGAN?获得可批准信 193
肺动脉高压症治疗药物ambrisentan新药申请提交 194
特利加压素新药申请即将提交 194
Doripenem新药上市申请提交 194
paliperidone缓释片获得FDA批准 194
4-氨基吡啶获得罕用药资格 194
2007年1月报批与上市 201
Defibrotide获得罕用药资格 201
Alphanate新适应症获得批准 201
YAZ新适应症获得批准 202
2007年2月报批与上市 202
FDA将审评抗HIV药物maraviroc 202
用于乳腺癌检测的基因芯片获FDA批准 202
注意力缺陷过度综合征治疗药物VYVANSE获得批准 202
2007年3月报批与上市 203
新分子实体与新生物制品 203
葛兰素史克提交宫颈癌疫苗上市申请 203
拉帕替尼获得FDA批准 203
艾滋病药物darunavir获欧盟条件性许可 204
GPC向FDA提交滚动新药申请 205
重组人凝血酶申请被FDA接受 205
新适应症 205
Lipitor新适应症获得FDA批准 205
Vaprisol新适应症获得FDA批准 206
2007年4月报批与上市 206
新分子实体和生物制品 206
葛兰素史克提交宫颈癌疫苗上市申请 206
首个前列腺癌治疗疫苗获FDA专家肯定 206
莫达非尼单一异构体NUVIGIL获FDA可批准信 207
人蛋白C浓缩液产品CEPROTIN获FDA可批准信 207
新适应症 207
Rhophylac Rh（0）（D）的新适应症获批 207
Keppra治疗癫痫发作新适应症获得批准 208
新剂型 208
每日服用一次Coreg缓释剂型上市 208
2007年5月报批与上市 208
新型局部抗真菌药Altabax获得FDA批准 208
皮下埋植醋酸组胺瑞林获得FDA批准 209
二盐酸左西替立嗪获得FDA批准 209
结直肠癌药HyCAMP II期临床超出预期 209
肾细胞癌药物TORISEL获得FDA批准 210
EMEND获得FDA可批准信 210
Regadenoson新药上市申请提交 210
Tindamax获得FDA批准 210
2007年6月报批与上市 211
复方降压药Exforge获得FDA最终批准 211
Lyrica的新适应症获得FDA批准 211
2007年7月报批与上市 211
世界上第一个脑瘤疫苗获得批准 211
卡巴拉汀透皮帖片获得FDA批准 212
Sugammadex 新药申请被欧盟接受 212
软组织肉瘤药物Yondelis获得欧盟推荐 212
高压氧胶囊在日本上市 213
整形美容产品ELEVESS获得FDA批准 213
抗艾滋病新药Selzentry获得FDA批准 213
曲氯司胺缓释胶囊获得FDA批准 213
日东公司在中国上市透皮血管扩张贴片 214
2007年8月报批与上市 216
骨癌药物mifamurtide新药申请未获批准 216
盐酸雷洛昔芬的新适应症获得FDA批准 216
FDA批准长效释放型兰瑞肽 216
2007年10月报批与上市 217
韩国批准光化性角化病治疗新药 217
美国批准氨氯地平/奥美沙坦复方片剂 217
紫杉醇-白蛋白结合注射液在印度获批准 217
片剂抗艾药ATRIPLA在加拿大获批准 218
注射用doripenem获得FDA批准 218
口服拓扑替康胶囊获得FDA批准 218
第一个进入酶抑制剂ISENTRESSTM获得FDA批准 219
Viread新适应症向FDA提交 219
Ampligen的新药申请向FDA提交 219
FDA批准血磷结合剂药物Renvela 220
诺华公司双氯芬酸钠凝胶获得FDA批准 220
欧洲批准多吉美可用于肝癌治疗 221
美国批准靶向小分子抗癌药nilotinib 222
Aloxi胶囊的补充新药申请向FDA提交 222
FDA准阿立哌唑用于青少年精神分裂症 223
低剂量Kaletra片获得FDA批准 224
2007年11月报批与上市 225
新分子实体与新生物制品 225
FDA批准单剂量不含防腐剂的破伤风白喉疫苗 225
惠氏制药的TORISEL得到欧委会的批准 225
FDA专家委员会建议批准房颤转复新药KYNAPID 226
INOmax吸入剂获得澳大利亚的批准 227
新适应症 227
FDA批准Cymbalta用于严重抑郁症的维持治疗 227
FDA批准Diovan用于治疗儿童高血压 228
FDA专家小组不建议批准阿瓦斯汀用于转移性乳腺癌的治疗 229
Vectibix获准用于治疗转移性结肠癌 230
新剂型 230
FDA批准TRIESENCE可注射性混悬液于眼外科应用 230
罕用药 231
FDA批准苯丙酮尿症治疗新药Kuvan 231
2007年FDA批准的新药申请 232
2008年1月报批与上市 235
新分子实体与新生物制品 235
FDA批准第19个β-受体阻断剂 235
癌症基因治疗药物在菲律宾获得批准 236
红细胞生成素生物类似物获得欧盟批准 236
OspemifeneIII期临床试验阳性结果 237
高选择性DPP-4抑制剂新药申请提交 237
新质子泵抑制剂提交申请 237
抗血小板新药prasugrel的上市申请提交 237
Bendamustine新药上市申请提交 238
欧盟批准MSD公司的ISENTRESS 238
新适应症 239
Thyrogen的新适应症获得FDA批准 239
纤维肌痛综合症治疗新药物申请提交 240
HUMIRA获准治疗中重度斑块型银屑病 240
2008年2月报批与上市 241
新分子实体与生物制品 241
FDA批准EVICEL液态纤维蛋白黏合剂 241
抗HIV新药etravirine获得FDA批准 242
镇痛药盐酸tapentadol速释片申请提交 242
FDA接受Cimzia新生物制品申请 242
Bronchitol新药上市申请提交 243
慢性肾病药ferumoxytol新药申请被接受 243
新适应症 243
FDA批准TYSABRI新适应症克罗恩氏病 243
Colesevelam的新适应症获得FDA批准 245
新剂型 245
Aliskiren/氢氯噻嗪复方片剂获FDA批准 245
2008年3月报批与上市 247
新分子实体与生物制品 247
重组抗血友病因子获得FDA批准 247
Rilonacept新药上市申请获得FDA批准 247
新适应症 247
Avastin新适应症获得FDA批准 247
Adalimumab新适应症获得FDA批准 248